UNI CEI EN ISO 13485:2016

La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

Il principale obiettivo della norma ISO 13485:2016 è favorire l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione della qualità.

Si tratta, quindi, di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento base per i Sistemi di Qualità nell’ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, la produzione e l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. In questa ottica, la norma ISO 13485 è riconosciuta come norma armonizzata ai sensi della Direttiva 93/42/CEE riguardante i Dispositivi Medici.

La norma in questione integra e specifica per il settore medicale le prescrizioni della più generale ISO 9001, sostituendo il concetto di “‘soddisfazione del cliente’ con quello della “soddisfazione dei requisiti del cliente”, nonché quello del “miglioramento continuo” con quello del “mantenimento dell’efficacia del Sistema”.

La ISO 13485:2016 può essere adottata da tutte quelle organizzazioni che progettano, producono, riparano, commercializzano o prestano assistenza tecnica ad un qualsiasi dispositivo medico. Col termine di “dispositivo medico” è possibile intendere (definizione rinvenibile nel Decreto Legislativo n. 46 del 1997) “un qualsiasi strumento, apparecchio, sostanza, impianto, prodotto o anche software, destinato ad essere utilizzato sull’uomo con lo scopo di diagnosticare, prevenire, curare e attenuare una malattia, un handicap, un processo fisiologico”.

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